无菌医疗器械的包装材质与要求

无菌医疗器械指二类或三类产品的包装，1.医用纸塑袋包装材质一般为医用透析纸或杜邦tyvek特卫强纸/法国医用纸/英国医用吸塑纸/医用涂胶纸/医用自粘纸，复合膜为PET/PE或PET/C所需材质，也可使用PET/AL/PE或PET/AL/CPP三层复合膜，医用透析纸与复合膜热合制袋而成。透析纸上面可印刷灭菌变色指示，环氧乙烷或高温高压,蒸汽灭菌。出众的 物质阻隔能力，使得此类包装能够抵抗 物质孢子的渗透，透气性能，使用方便，干净剥离，避免产品受到二次污染 。

2.全塑袋：LDPE/LDPE或者HDPE/HDPE。全塑材质的包装袋仅能以辐照方式灭菌。这是因为塑料膜孔径较小虽可透过气体,但其透气性远不如医疗级透析纸，因此若以全塑料包装袋装载医疗器械而使用 ETO 灭菌,会产生灭菌不全部或是气体残留于包装袋内状况。

3. 纸纸袋：纸/框涂胶或纸/纸PE作为包装的主体。一面由医疗级多孔纸构成，它主要为灭菌提供有利的灭菌气体进出的通道。另一面为不涂层或涂层两种。为与上面贴合，通常是以纸与塑料涂塑或复合而成,材质为 PP或是 PE，此面主要提供粘合的功能与可撕开的效果。纸面材质为：医用级透析纸。特点：承重小，价格适宜。内器械不可视。适用范围小。用途：医用敷料诸如纱布块类的产品。

4.铝纸复合袋材质：铜版纸/AL/PE+铜铝纸/AL/PE，特点：避光、性能稳定，阻隔性强。用途:手术切口保护膜，防粘膜外包装，生物缝合线，可吸收防粘连膜等(灭菌方式为珈玛射线）。

5.外观：内外表面平整，污染，无异物，穿孔及明显折皱。热封部位压痕平直均匀，无断裂漏封虚封，无明显气泡。印刷字迹标示及图案清晰完整牢固无残缺掉色。剥开密封时密封线内外的表面应无破坏。

医疗器械包装袋印刷通常选用水性环保型墨水墨且水应附称符合ISO10993生物兼容性检验标准，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求。而对于一般用途平袋至少留有整个表面积的50%无印刷。